Virus sinciziale: a quali bambini viene offerto il farmaco e quanto è efficace? Le risposte ai dubbi principali

Le nuove misure per prevenire il virus respiratorio sinciziale, come l'introduzione di un nuovo anticorpo monoclonale (nirsevimab) per tutti i neonati e la vaccinazione delle donne in gravidanza, offrono una risposta cruciale a un'infezione che ogni anno in Italia colpisce centinaia di migliaia di bambini sotto i cinque anni, causando fino a 15mila ricoveri tra i bambini nel primo anno di vita.

A livello globale, si stima che questa malattia provochi circa 33 milioni di casi di infezioni respiratorie gravi, richiedendo cure mediche, con oltre tre milioni e mezzo di ricoveri ospedalieri e oltre 100mila morti tra i più piccoli.

Ecco perché dall’autunno 2024 le Regioni offrono gratuitamente a tutti i nuovi nati la possibilità di avere l’iniezione del farmaco per prevenire le bronchioliti. Vediamo cos’è il virus sinciziale, quali sono i rischi che si corrono e con quali farmaci e vaccini si possono prevenire.

Che cos'è il virus respiratorio sinciziale umano (RSV)?

Il virus respiratorio sinciziale (VRS o nella sua versione inglese RSV) è uno dei tanti virus respiratori che circolano prevalentemente in autunno e in inverno, quando si vive di più al chiuso. Normalmente è responsabile di disturbi non gravi del nostro apparato respiratorio superiore (naso, faringe e laringe), che si manifestano con i sintomi tipici del raffreddore e delle sindromi influenzali (naso che cola, congestione, mal di gola, tosse, spossatezza…), che si risolvono da soli nel giro di pochi giorni. 

Si diffonde soprattutto per via aerea, attraverso il contatto diretto con le goccioline di saliva emesse da una persona infetta quando respira e specialmente quando parla, tossisce o starnutisce. Meno comune, ma comunque possibile, il contagio indiretto, per esempio portandosi alla bocca le mani non lavate oppure un oggetto contaminato. 

L’importanza di proteggere bambini e anziani 

Quando penetra nell’apparato respiratorio inferiore (trachea, bronchi e polmoni), come succede più frequentemente nelle categorie a rischio, cioè bambini e anziani, provoca bronchiti, bronchioliti e polmoniti anche molto gravi. 

Sebbene la stragrande maggioranza dei bambini sotto i due anni che ne sono colpiti ne esca bene, per alcuni l’infezione può rivelarsi molto insidiosa: nel 4% di casi, infatti, i bambini con meno di un anno che contraggono il virus hanno bisogno di essere ricoverati in ospedale e di questi uno su cinque necessita di terapia intensiva.

Negli adulti, il virus sinciziale non dà generalmente problemi; probabilmente tutti ne siamo stati infettati almeno una volta nella vita, e forse anche più di una volta, senza conseguenze. Torna ad essere pericoloso negli anziani, tant’è che l’Ema (Agenzia europea per i medicinali) stima che sia causa di 250mila ospedalizzazioni e 17mila morti tra gli over 65 in Europa ogni anno. Oltre ai più piccoli e agli anziani, un’altra categoria a rischio è rappresentata dalle persone con il sistema immunitario indebolito oppure rese più fragili a causa di condizioni particolari o malattie croniche.

Le nuove terapie farmacologiche per prevenire le infezioni gravi 

Oltre alle misure preventive che si possono mettere in atto per limitare il contagio (evitare luoghi chiusi e affollati, lavarsi frequentemente le mani, coprirsi la bocca quando si tossisce o starnutisce, evitare neonati o anziani quando si hanno sintomi) sono da poco disponibili sia vaccini sia anticorpi monoclonali in grado di proteggere dalla malattia, proposti solo alle categorie a rischio. In particolare, si tratta di Beyfortus (che contiene nirsevimab) e Synagis (che contiene palivizumab), anticorpi monoclonali indicati per i bambini. A breve potrebbe entrarne in commercio un terzo (Enflonsia che contiene clesrovimab). Abrysvo è invece un vaccino contro il virus sinciziale rivolto alle donne in gravidanza e agli adulti, mentre Arexvy e mResvia sono un vaccino per gli anziani over 60 (ma anche per i più giovani se a maggior rischio di sviluppare forme gravi di malattie da RSV).

Terapie contro l’RSV: dagli anticorpi monoclonali ai vaccini

Per ora non ci sono medicinali per trattare l’infezione. Come per altre malattie legate a virus respiratori, si possono solo alleviare i sintomi (ad esempio con farmaci che abbassano la febbre o riducono il dolore) e attendere che la malattia si risolva, il che di solito avviene nel giro di una settimana o due. Nelle forme gravi però possono insorgere difficoltà respiratorie che possono anche rendere necessario il ricovero ospedaliero.

Come anticipato, sono invece da poco disponibili sia vaccini sia anticorpi monoclonali in grado di proteggere dalla malattia, proposti solo alle categorie a rischio. In particolare si tratta di nirsevimab e di palivizumab, anticorpi monoclonali indicati per i bambini. Abrysvo è invece un vaccino rivolto alle donne in gravidanza e agli adulti, mentre Arexvy e mResvia sono vaccini per gli anziani.

La differenza tra vaccini e anticorpi monoclonali 

Qual è la differenza tra vaccini e anticorpi monoclonali? I vaccini stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi per contrastare il virus quando ne verrà infettato; per fare questo però all’organismo occorre diverso tempo, in genere qualche settimana.

Gli anticorpi monoclonali, come si può intuire, sono farmaci che contengono direttamente anticorpi pronti ad agire contro il virus. In pratica agiscono contro uno specifico antigene, ovvero una proteina specifica che caratterizza il virus. Inattivando questa proteina, impediscono al virus di funzionare e infettare le cellule.

Farmaci e vaccini indicati per proteggere i più piccoli 

Nirsevimab (nome commerciale: Beyfortus) non è un vaccino ma un anticorpo monoclonale. È stato approvato dall’Aifa nel gennaio 2023, serve per prevenire malattie come bronchioliti, bronchiti e polmoniti nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione autunno-invernale. 

Nirsevimab non è l’unico farmaco che esiste per proteggere i bambini dall’infezione da virus respiratorio sinciziale. Esistono altre opzioni, ciascuna delle quali ha la sua specificità. Sono in particolare, un altro anticorpo monoclonale per i bambini e un vaccino che si somministra alle donne in gravidanza.

Palivizumab: solo per i bambini più a rischio

Palivizumab (nome commerciale: Synagis) è un anticorpo monoclonale efficace contro le bronchioliti da virus respiratorio sinciziale nei bambini. È disponibile in Italia da una decina d’anni. Ha la stessa funzione di nirsevimab, è però indicato solo per i bambini ad alto rischio: prematuri o con malattie che li rendono più fragili, per i quali è gratuito, essendo un farmaco di fascia A. 

Proteggere il bambino vaccinando la mamma  

Per proteggere i neonati dalle bronchioliti è possibile anche vaccinare la mamma durante la gravidanza. In questo modo nel suo organismo si creano gli anticorpi capaci di riconoscere e combattere il virus sinciziale, che poi vengono passati al bambino durante la gestazione e l’allattamento. Il vaccino si chiama Abrysvo e può essere somministrato alla donna tra la 24esima e la 36esima settimana di gestazione. Al momento, non è dispensato gratuitamente dal Ssn (tranne in un paio di regioni), quindi resta a carico dei cittadini nonostante il Ministero della Salute avesse promesso di offrirlo gratuitamente per la stagione 2025-2026. 

Nirsevimab (Beyfortus) a carico del SSN

Dall’autunno 2024, dopo un duro scontro tra Governo e Regioni, viene garantito gratuitamente il nirsevimab, un farmaco utile a prevenire la bronchiolite da virus respiratorio sinciziale nei bambini più piccoli alle prese con la loro prima stagione invernale. Una questione non di poco conto, dal momento che – tra le malattie infettive – questo virus rappresenta la seconda causa di morte nei bambini di età inferiore a un anno. Il farmaco viene offerto direttamente in ospedale prima delle dimissioni per i bimbi nati tra ottobre e marzo. Per quelli nati tra aprile e settembre, invece, la somministrazione di nirsevimab avviene a partire da ottobre presso i centri vaccinali o i pediatri, con possibili lievi differenze tra regione e regione. 

Nirsevimab: quanto è efficace e quali effetti collaterali può causare?

Gli studi indicano che la somministrazione di nirsevimab offre una protezione tra il 70% ed il 75% dalle malattie di bronchi e polmoni causate dal virus sinciziale nei neonati. L’efficacia dura circa 150 giorni, un periodo sufficientemente lungo per coprire la stagione fredda. Se si considera solo la capacità dell’anticorpo di prevenire le infezioni molto gravi, l’efficacia può salire fino al 90%. 

I risultati delle esperienze di Spagna, Francia e Stati Uniti, dove dall' autunno 2023 è stata proposta la somministrazione del farmaco a tutti i neonati, sono incoraggianti: si è registrato un crollo dei ricoveri tra il 70 e il 90%. Anche in Italia, alcuni dati preliminari sulla stagione 2024-2025 indicano che l’immunizzazione con nirsevimab ha dato risultati positivi, con una riduzione dei ricoveri per bronchiolite di circa il 70% rispetto agli anni precedenti (con differenze tra regioni legate a tassi di adesione e tempi di avvio diversi). 

Il farmaco viene somministrato attraverso un’iniezione. Le reazioni più comuni sono febbre, eruzioni cutanee e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati più gravi sono molto rari: reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità. 
 
Autorevoli enti di sanitari e società scientifiche promuovono l’immunizzazione dei bambini contro il virus respiratorio sinciziale. La Società italiana di neonatologia, insieme al Board del Calendario per la Vita (di cui fanno parte tra gli altri la Società Italiana di Pediatria, la Federazione italiana medici pediatri, la Federazione italiana medici di medicina generale e la Società italiana d’igiene), auspicava l’utilizzo di nirsevimab come una possibilità preventiva universale che risponde a un bisogno sanitario finora insoddisfatto.